Merck Serono oznamuje výsledek své žádosti o přezkum stanoviska CHMP ke kladribinu tabletám u roztroušené sklerózy

CHMP potvrdilo své původní negativní stanovisko ohledně podané registrace kladribinu tablet...

CHMP potvrdilo své původní negativní stanovisko ohledně podané registrace kladribinu tablet. Společnost Merck Serono zůstává plně přesvědčena o tom, že kladribin tablety má – jako perorální pulzní léčba ovlivňující průběh onemocnění – potenciál splnit neuspokojené léčebné potřeby u roztroušené sklerózy.

Merck Serono, divize společnosti Merck KGaA, Darmstadt, Německo, ohlásila, že při jednání o její žádosti o přezkum Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) potvrdil svůj předcházející postoj a přijal závěrečné negativní stanovisko ohledně přihlášky k registraci (marketing authorization application, MAA) kladribinu tablet pro léčbu relabující-remitující roztroušené sklerózy.

Většina členů CHMP byla toho názoru, že na základě předložených údajů prospěch kladribinu tablet nepřevažuje nad riziky. Nicméně, někteří členové CHMP tento názor nesdílejí a hlasovali ve prospěch podmíněné registrace kladribinu tablet v indikaci, která byla projednávána během přezkumného řízení.

“Jsme zklamáni stanoviskem CHMP, avšak stále věříme, že naše údaje podporují použití kladribinu tablet jakožto léčebné možnosti u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou,” říká Dr. Bernhard Kirschbaum, vedoucí výzkumu a vývoje společnosti Merck Serono. “Zůstáváme plně přesvědčeni o tom, že kladribin tablety má – jako perorální pulzní léčba ovlivňující průběh onemocnění – potenciál splnit neuspokojené potřeby v léčbě roztroušené sklerózy, a zhodnotíme naše možnosti jak zajistit tento druh léčby pro pacienty, kteří by z ní mohli mít prospěch, také v Evropě.”

Společnost Merck Serono je stále zavázána k dokončení probíhajících klinických hodnocení kladribinu tablet. Rada pro sledování údajů o bezpečnosti (Data Safety Monitoring Board), která nezávisle dohlíží na provádění těchto klinických hodnocení, se nedávno vyjádřila tak, že tato hodnocení mají pokračovat. Tato hodnocení, v nichž je již dokončený nábor subjektů, poskytnou další údaje o účinnosti a bezpečnosti kladribinu tablet v léčbě RS. Hlavní výsledky studií CLARITY1 EXTENSION a ORACLE MS2 jsou očekávány do konce roku 2011. Hlavní výsledky studie ONWARD3 jsou očekávány v první polovině roku 2012.

Kladribin tablety je schválen a dostupný pod obchodním názvem Movectro® v Austrálii a Rusku jako lék na relabující-remitující RS.

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
Bitnami