V České republice je v prodeji značné množství výrobků, jejichž účelem je pozitivně ovlivňovat lidský organismus a napomáhat jeho správnému fungování (například léčivé přípravky či zdravotnické prostředky). V praxi jsou za léčivé přípravky často zaměňovány zejména zdravotnické prostředky, doplňky stravy a kosmetické přípravky. Pro pochopení základního rozdílu mezi těmito výrobky uvedeme velmi stručnou charakteristiku těchto kategorií.
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Léčivé přípravky nejsou běžnými výrobky (či obchodním artiklem) a zacházení s nimi podléhá specifickému režimu a podmínkám stanoveným právními předpisy České republiky i Evropské unie, současně i dohodám v rámci mezinárodního práva, jejichž hlavním účelem je ochrana veřejného zdraví i zdraví jedince prostřednictvím zajištění kvalitních, bezpečných a účinných léčiv. Léčivým přípravkem je látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. Léčivé přípravky procházejí před svým uvedením na trh registračním řízením, v jehož rámci je hodnocena jakost, bezpečnost a účinnost přípravku ve vymezených léčebných či preventivních indikacích. Za uvedení bezpečného a kvalitního léčivého přípravku na trh v České republice odpovídá Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.cz, tel.: 272 185 111).
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem:
a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,
b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
d) kontroly početí.
Zdravotnické prostředky nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. Osoby, které hodlají na trh v České republice uvádět zdravotnické prostředky, musejí splnit svou zákonnou povinnost registrace osoby. Po registraci osoby následuje notifikace zdravotnického prostředku, který tyto osoby na trh v České republice uvádějí. Registrace i notifikace se provádí v SÚKL prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků RZPRO (www.rzpro.cz).
DOPLNĚK STRAVY
Doplněk stravy je potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním (tzn. výživovým) nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích. Z výše uvedeného vyplývá, že doplňky stravy jsou potraviny, a vztahují se tedy na ně příslušná ustanovení potravinového práva. V praxi to znamená, že subjekt, který vyrábí, dováží nebo uvádí doplněk stravy do oběhu (a to jakoukoli formou – např.
zásilkový prodej, internetový obchod apod.), je považován za provozovatele potravinářského podniku, se všemi z toho vyplývajícími důsledky. Provozovatel potravinářského podniku, který uvádí doplněk stravy, je povinen před prvním uvedením na trh učinit oznámení (tzv. notifikaci) na ministerstvu zemědělství. Zdravotní nebo výživové tvrzení, které je uváděno na doplňku stravy, musí splňovat definici zdravotního/výživového tvrzení, tzn. že potravině nebo její složce jsou připisovány příznivé zdravotní Nebo výživové vlastnosti.
Označování doplňků stravy:
- nesmí přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti;
- nesmí obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava
- obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů nebo minerálních látek;
- nesmí naznačovat, že nekonzumováním dané potraviny by mohlo být ohroženo zdraví;
- nesmí odkazovat na míru nebo množství úbytku hmotnosti a
- nesmí odkazovat na doporučení jednotlivých lékařů nebo dalších odborníků ve zdravotnictví.
KOSMETIVKÝ PŘÍPRAVEK
Kosmetický přípravek je jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů; za kosmetický přípravek se nepovažuje látka nebo směs k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla.
U kosmetických přípravků musí být před uvedením na trh provedeno posouzení bezpečnosti a musí být vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s evropskou legislativou. Kosmetické přípravky musejí být registrovány v evropském notifikačním portálu CPNP.
