Ošetřující lékař může v rámci poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat i léčivé přípravky v ČR neregistrované, a to za následujících podmínek:
- není distribuován nebo není v oběhu v ČR léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
- jde o léčivý přípravek již registrovaný v jiném statě nebo přípravek moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků (tj. přípravky v provedení pro klinické hodnocení) vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
- je tento způsob léčby dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky,
- nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.
Použití neregistrovaných léčivých přípravků je legislativně upraveno ustanovením § 8 odst. 3 a 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Pokud chce ošetřující lékař k léčbě pacienta použít neregistrovaný léčivý přípravek, je povinen seznámit s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Pouze v případě, že zdravotní stav neumožňuje takové seznámení, učiní tak lékař po použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní.
Použití neregistrovaného léčivého přípravku je výhradně na odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb (lékaře), to znamená, že poskytovatel zdravotních služeb (lékař) odpovídá za veškeré škody na zdraví, ke kterým by došlo v důsledku tohoto použití. Předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku je lékař povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
V praxi se postupuje tak, že ošetřující lékař vystaví na daný léčivý přípravek lékařský předpis označený slovy „Neregistrovaný léčivý přípravek“. Pacient předloží lékařský předpis v libovolné lékárně, která se obrátí na distributora léčiv se žádostí o dodání předepsaného léčivého přípravku tzv. individuálním či mimořádným dovozem. Je nutné upozornit na skutečnost, že takové dodávky jsou obvykle realizovány s časovou prodlevou.
Vzhledem k tomu, že tímto způsobem zajišťovaná léčiva neprocházejí standardním postupem stanovování (maximální) ceny a také podmínek a výše úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění, jejich úhrada ze zdravotního pojištění je možná pouze po předchozím souhlasu revizního lékaře zdravotní pojišťovny pacienta.
Podle ustanovení § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění hradí příslušná zdravotní pojišťovna ve výjimečných případech zdravotní služby (včetně léčiv) jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, pokud jsou splněny následující podmínky:
- poskytnutí takových zdravotních služeb je jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce,
- existuje předchozí souhlas revizního lékaře s výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení.
Bez schválení úhrady ze zdravotního pojištění revizním lékařem si léčivý přípravek dovezený v rámci „individuálního dovozu“ či „mimořádného dovozu“ (ve smyslu ustanovení § 8 odst. 3 zákona o léčivech) musí pacient hradit sám.
