„Již více než 40 let se země celého světa spoléhají na seznam základních léčiv WHO jako na definitivní, na důkazech založený průvodce, nejdůležitějšími léčivy pro dosažení největšího dopadu na zdraví,“ uvedl Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, generální ředitel Světové zdravotnické organizace.
Světová zdravotnická organizace (WHO) zveřejnila nová vydání modelových seznamů základních léčiv (EML) a základních léčiv pro děti (EMLc), které zahrnují mimo jiné důležité nové léčivé přípravky pro léčbu roztroušené sklerózy, rakoviny, infekčních onemocnění a kardiovaskulárních onemocnění.
Podrobné informace o doporučeních odborné komise, popisující dodatky, změny a odstranění léčivých přípravků a rozhodnutí nedoporučovat léčivé přípravky, jsou k dispozici v souhrnu zde.
Léky na roztroušenou sklerózu (RS)
Roztroušená skleróza je chronické, oslabující onemocnění nervového systému, které postihuje přibližně 2,8 milionu lidí na celém světě. Dosud nebyly na EML zařazeny žádné léčivé přípravky pro jeho léčbu. V roce 2023 jsou do EML přidány tři léčivé přípravky, které mohou oddálit nebo zpomalit jeho průběh – kladribin, glatiramer acetát a rituximab, a zaplňují tak významnou mezeru vzhledem k velké celosvětové zátěži RS. Uvedení těchto léčivých přípravků jako možností léčby RS s různými cestami podání, různými cenami (s dostupností generik a biosimilars) a různými doporučenými způsoby použití má za cíl usnadnit lepší přístup k léčbě lidem žijícím s RS po celém světě. Rozhodnutí podpořit použití rituximabu mimo schválené indikace je podpořeno pádnými důkazy o jeho účinnosti a bezpečnosti pro tuto indikaci. Toto doporučení, které je v souladu s předchozími doporučeními odborné komise, by mohlo vést k významným přínosům pro zdraví na celém světě.
„Seznam je důležitým nástrojem pro dosažení všeobecného pokrytí zdravotní péčí, poskytuje pokyny vládám, zdravotnickým zařízením a zadavatelům, na kterých léčivých přípravcích je nejlepší hodnota z hlediska přínosů pro jednotlivce a komunity. Seznam zahrnuje léčivé přípravky pouze na základě solidních důkazů o bezpečnosti a účinnosti. Schválené indikace v rámci národních jurisdikcí nebo dostupnost alternativ na schválené indikaci není kritériem pro rozhodnutí,“ uvedl sekretariát WHO EML, Dr. Benedikt Huttner. „Vzhledem k důkazní základně a zvýšené dostupnosti rituximabu, včetně dostupnosti předem kvalifikovaných biosimilars, byl upřednostněn před alternativami na obalu jako základní léčivý přípravek k léčbě relabující-remitující a progresivní RS“.
Kardiovaskulární léčivé přípravky
Kombinace s fixní dávkou více léčivých přípravků (běžně nazývaných „polypilulky“) pro prevenci onemocnění srdce a cév, zejména přípravků snižujících cholesterol s jedním nebo více přípravky snižujícími krevní tlak s kyselinou acetylsalicylovou (aspirin) nebo bez ní, byly do EML přidány poprvé. Na základě doporučení předchozích expertních výborů EML provedli vědci z více zemí mezníkové studie, které potvrdily přínos těchto kombinací pro primární i sekundární prevenci srdečních onemocnění.
Infekční onemocnění
Mezi nové léčivé přípravky uvedené na seznamu infekčních onemocnění patří: ceftolozan + tazobaktam, antibiotikum „rezervní“ skupiny účinné proti bakteriím odolným vůči více lékům, včetně obtížně léčitelných infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa odolnou vůči karbapenemu;
pretomanid pro léčbu multirezistentní nebo rifampicin-rezistentní tuberkulózy; ravidasvir (užívaný v kombinaci se sofosbuvirem) pro léčbu infekce virem chronické hepatitidy C u dospělých; monoklonální protilátky proti onemocnění virem Ebola.
Léky proti rakovině
Byly přidány dvě nové léčby rakoviny: pegylovaný liposomální doxorubicin pro Kaposiho sarkom a pegfilgrastim ke stimulaci tvorby bílých krvinek a snížení toxického účinku některých protinádorových léčivých přípravků na kostní dřeň. Indikace několika protinádorových léčivých přípravků pro děti, které již byly zařazeny do seznamu EMLc, byly rozšířeny o nové typy dětských nádorů (anaplastický velkobuněčný lymfom, Langerhansova buněčná histiocytóza a Burkittův lymfom). Ty, které nebyly doporučeny k zařazení, navíc zahrnují několik patentovaných, vysoce ceněných protinádorových léčivých přípravků z důvodu obav o cenovou dostupnost a proveditelnost v prostředí s nízkými zdroji. Některé z nich byly vyhodnoceny a zamítnuty během minulých zasedání výboru – inhibitory PD-1 / PD-L1 pro kontrolu imunity a osimertinib u karcinomu plic a inhibitory CDK4/6 u karcinomu prsu.
Další aktualizace
Cukrovka – současné seznamy humánního inzulinu na EML a EMLc jsou rozšířeny o zásobní vložky a systémy předplněného pera vzhledem k jejich potenciálním výhodám pro pacienty oproti injekčním lahvičkám a injekčním stříkačkám, pokud jde o snadnost použití, větší přesnost dávkování a lepší dodržování.
Duševní zdraví – komplexní přehled léčivých přípravků pro duševní zdraví a poruchy chování vedl k aktualizacím EML a EMLc s cílem zajistit silnou shodu mezi vzorovými seznamy a doporučeními v pokynech WHO, včetně přidání dvou nových léčivých přípravků – akamprosátu a naltrexonu – pro léčbu poruchy užívání alkoholu.
Nedoporučené žádosti: Nedoporučeno nebylo celkem 32 žádostí, včetně: agonistů peptidového receptoru podobného glukagonu pro snížení tělesné hmotnosti u obezity, risdiplamu pro léčbu spinální svalové atrofie, donepezilu pro léčbu demence způsobené Alzheimerovou chorobou, CAR-T buněčných terapií pro lymfom a rychle působícího perorálního transmukosálního fentanylu pro průlomovou nádorovou bolest. Podrobnosti o těchto rozhodnutích lze nalézt také v souhrnu.
Poznámka pro redaktory
Modelové seznamy WHO, které byly zahájeny v roce 1977 především s cílem podpořit lepší přístup k léčivým přípravkům v rozvojových zemích, se staly globálním politickým nástrojem pro rozhodování týkající se výběru a univerzálního pokrytí léčivých přípravků v rámci všech zdravotnických systémů. Vzorové seznamy každé dva roky aktualizuje odborný výbor složený z uznávaných odborníků z akademické obce, výzkumu a lékařských a farmaceutických profesí, aby se zabýval novými problémy v oblasti zdraví, upřednostnil vysoce účinnou léčbu a zlepšil cenově dostupný přístup.
Vzorové seznamy WHO používá po celém světě více než 150 zemí, aby na základě důkazů a dopadu na zdraví usměrňovaly rozhodování o tom, které léčivé přípravky představují nejlepší poměr mezi kvalitou a cenou.
